FDA规定，美国以外的医疗器械企业进行工厂注册时，必须指定一名美国FDA代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。这里所说的“美国FDA授权代理人”（U.S. Agent）并非企业在美国境内的商业伙伴或者销售代理，而是指在美国或在美国有商业场所，在美国境外的所有工厂为了进行FDA注册而指定其为美国FDA授权代理人。换言之，美国授权代理人不是销售方面的代理人，而是医疗器械美国法规事务方面的代理人。

FDA 要求所有在美国境外的申请FDA注册的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。其主要目的是方便FDA和制造商进行必要联络，协调法规相关事务，协助处理产品销售中可能产生的质量问题。FDA将视美国代理人的陈述为境外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

有些医疗器械企业由于外文水平、业务能力、对FDA注册制度的理解方面存在局限性，企业自己在电子注册过程中会对此感到很烦杂，因此寻找“美国医疗器械代理人”比较快捷和方便，为企业避免不必要的麻烦提高效率，保证企业的顺利出口。

FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在。

理论上企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国FDA授权代理人，但这种做法可能会造成很多不良后果，比如，如果企业用自己的美国进口商作为美国FDA Agent，那么将不能避免的让有意向与您合作的其他进口商知道您目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你您所希望的，那么选择独立的第三方美国FDA授权代理人，将可以避免将您目前的进口商暴露在其他进口商的面前。

而且如果企业选择进口商作为自己的FDA授权代人的时候，企业等于把自己的商业情况对这一个进口商公开， 对于进一步开拓市场显然是不利的。

再比如，如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作，并且更换FDA授权代理人的时候，可能会受到进口商的阻扰而无法更改，并且企业的信息可能会受到进口商的恶意篡改。